디지털치료기기의 국내 도입은 2023년 2월 15일, 식품의약품안전처가 에임메드의 'Somzz(솜즈)'를 최초 승인하면서 시작되었다. 모바일 애플리케이션을 통해 만성 불면증 환자에게 인지행동치료(CBT-I)를 제공하는 이 기기를 시작으로, 웰트의 불면증 치료제 '슬립큐', 뉴냅스의 인지치료기기 '비비드브레인', 쉐어앤서비스의 호흡재활 기기 '이지브리스'가 연이어 허가를 받으며 디지털치료기기의 임상 적용이 본격화되고 있다. 식품의약품안전처로부터 승인받은 디지털치료기기 임상시험은 2024년 11월 30일 기준 총 80건으로, 2023년 7월의 40건과 비교하여 급격한 성장세를 보였다.

이러한 디지털치료기기의 개발과 허가가 활발해짐에 따라, 국내의 관련 정책과 규제 체계를 살펴볼 필요가 있다.

    1. 식약처의 디지털치료기기(Digital Therapeutics, DTx) 정의

식약처는 디지털치료기기(Digital Therapeutics, 이하 'DTx')를 소프트웨어 의료기기(SaMD)의 규제 범주 내에서, 과학적·임상적 근거에 기반한 치료 작용기전을 바탕으로 질병의 예방‧관리‧치료를 목적으로 사용하는 소프트웨어 의료기기(SaMD)*로 정의한다.

*소프트웨어 의료기기(Software as a Medical Devices, SaMD) 하드웨어에 종속되지 않고
의료기기의 사용목적에 부합하는 기능을 가지며 독립적인 형태의 소프트웨어만으로 이루어진 의료기기

    2. DTx 대상 여부 판단기준

식약처의 DTx 정의와 「의료기기법」제2조에서 규정하는 사용목적을 토대로, 다음의 판단기준에서 모두 'YES'인 경우를 디지털치료기기로 분류하며, 이를 종합적으로 검토하여야 한다.

1) 해당 소프트웨어가 범용 하드웨어(PC, 모바일 기기, Head Mounted Display 등)에서 구동되는 독립형 소프트웨어 의료기기(Software as Medical Device, SaMD)에 해당하는가?

2) DTx가 국제질병분류(ICD) 또는 한국표준질병사인분류(KCD)에 근거한 질병의 예방, 관리, 치료를 목적으로 환자에게 직접 적용되는가?

3) DTx의 치료 작용기전이 과학적(임상적) 근거를 확보하였는가? (예: 대한의학회 인정 임상진료지침(CPG), Peer-reviewed Journal 게재 임상논문, 탐색·연구자 임상시험 자료)

    3. 디지털치료기기(Digital Therapeutics, DTx) 특징

현재 사용되고 있는 '디지털치료기기'라는 공식 명칭은 과거 '디지털치료제'와 혼용되어 사용되었다. 이는 디지털치료기기가 허가 체계상으로는 의료기기로 분류되나, 그 사용 방식과 치료적 접근이 의약품과 유사한 근본적 특수성을 지니기 때문이다. DTx는 규제 방식은 의료기기로, SaMD로 식약처의 인허가 대상이며, 사용방식은 의약품과 유사하게 의사가 처방하며 환자가 자택 등에서 스스로 사용하는 방식이며, 이를 사용하여 효과는 병원에서 의사가 수행하는 행위와 유사하다.

[디지털 의료기기 특징]

또한 DTx는 병원 내에서 의료진의 직접 조작이나 관리 하에 이루어지는 기존 의료기기 사용이나 시술과 달리, 처방을 받은 환자가 자택 등에서 자가 사용하며, 처방된 용법·용량에 따른 환자의 순응도가 치료 효과를 좌우한다는 특징이 있다.

    4. DTx 임상시험 자주 묻는 질문

Q 1) 허가에 필요한 확증 임상시험 전에 탐색 임상시험 필요 여부

A 1) DTx는 근거기반의 치료적 개입을 제공하는 소프트웨어 의료기기이므로, 치료기전에 대한 임상적 근거가 없는 경우 또는 확증 임상시험 대상자 수 산출에 대한 근거 마련을 위해 탐색 임상시험이 필요할 수 있습니다. 임상적 근거가 있을 경우라면 탐색 임상시험 결과가 있어야 확증 임상시험을 진행할 수 있는 것은 아닙니다.

Q 2) 확증 임상시험 설계 시 대조군은 Sham 기기를 적용 필요 여부

A 2) 디지털치료기기의 임상시험에서 대조군 설정은 연구 목적과 가설에 따라 결정되며, 반드시 Sham(가짜) 기기를 사용해야 하는 것은 아닙니다.

Q 3) DTx 허가 심사를 위한 첨부자료

A 3) DTx 첨부자료는 의료기기의 허가·심사 시 제출되는 첨부자료는 규정 제26조(심사자료의 종류 및 범위 등) 및 제29조(첨부자료의 요건)에 따르며, 아래와 같은 첨부자료를 제출해야 한다.

이 중, 디지털치료기기의 ‘작용원리에 관한 자료’는 해당 제품의 사용 목적을 달성하기 위하여 환자에게 과학적(임상적) 근거가 어떻게 적용되어 구현되는지를 설명한 자료이다. 또한, 동 자료는 ‘Ⅱ. 디지털치료기기 판단기준 – (3)작용기전의 과학적(임상적) 근거의 종류’의 어느 하나에 해당하는 자료이어야 한다.

안전성·유효성을 입증하기 위한 ‘임상시험에 관한자료’는 규정 제29조(첨부자료의 요건)의 제12호(임상시험에 관한 자료)에 적합한 자료로서, 해당 제품에 대해 전향적 임상시험(Prospective Clinical Study)으로 입증한 자료를 제출해야 한다.

다만, 해당 제품이 개발단계에 있고 치료 기전에 대한 과학적(임상적) 근거의 유무에 따라 확증 임상시험 전에 탐색 임상시험이 필요할 수도 있다. 탐색 임상시험이 치료 기전의 근거를 생성하기 위한 목적이라면 임상시험계획승인 시 제출되는 ‘작용원리에 관한 자료’는 앞에서 언급한 ‘작용기전의 과학적(임상적) 근거의 종류’ 요건에 해당하는 자료가 아닌, 유사제품에 대한 논문이나 문헌 등을 발췌하여 제출이 가능하다.

허가 이후에도 제품의 잠재적 유익성과 위해성을 모니터링하기 위한 목적으로 실제 임상환경에서의 실사용데이터(RWD)를 수집·활용한 실사용증거(RWE) 자료를 마련하고 필요 식약처에 제출할 것을 권고할 수 있다.

    5. DTx 건강보험 임시등재 도입과 남은 쟁점

DTx의 근본적 특수성으로 인해 건강보험심사평가원은 새로운 수가 체계 마련에 고심하고 있다. 환자의 순응도를 실제 임상 증거(RWE)로 확인하기 위해서는 시스템 구축 등 인프라 투자가 필요하다. 환자가 RWE의 주체이기 때문에, 이로 인해 기존 의료기기와 달리 의료기관이 아닌 환자에게 직접 수가를 지급하는 것이 적절한지에 대한 논의가 진행되기도 하였다.

이러한 논의를 바탕으로 보건복지부와 건강보험심사평가원은 2023년 12월 '디지털치료기기와 인공지능 기반 혁신의료기술의 건강보험 임시등재 운영 지침'을 제정했다. 정부가 DTx에 대한 3년간의 건강보험 임시등재를 추진하였다. 정부는 디지털치료기기 보상을 의사 행위료와 기기 사용료로 구분하고, DTx 기업 선택에 따라 급여와 비급여로 선택할 수 있다. 급여의 경우 보험자 부담 10%, 환자부담 90%로 책정되며, 비급여는 환자본인부담 100%에 요양기관이 산정한 금액이 추가로 부과된다. 디지털치료기기 급여가 가능한 요양기관은 3차 의료기관으로 한정한다.

실제 운영 사례를 보면, 솜즈의 경우 건강보험에 편입되지 않아 의료기관에 따라 20만원에서 25만원 수준의 비급여 처방이 이루어지고 있다. 보건복지부가 건강보험정책심의위원회를 통해 고시금액을 2만5390원으로 책정했으나, 실제로는 이 금액에 의료기관이 정한 금액이 추가되어 환자가 전액을 부담하는 구조로 운영되고 있다.

DTx 업계는 급여권 진입을 위한 공식적인 채널이 마련된 것에 대해 긍정적으로 평가하고 있으나, 현재의 제도에는 몇 가지 중요한 보완점이 필요하다고 지적하고 있다.

특히 디지털 치료기기의 고유한 특성으로 인한 두 가지 핵심적인 문제가 제기되고 있다. 첫째는 소프트웨어 제품의 특성상 지속적인 업그레이드와 시스템 보완이 필수적임에도 불구하고, 이에 대한 수가 보상 체계가 마련되어 있지 않다는 점이다. 둘째는 환자들에게 아직 생소한 디지털 치료기기의 특성을 고려할 때, 처방 이후 환자 교육과 상담에 대한 별도의 수가가 필요하다는 것이다.

이러한 DTx만의 독특한 특성을 고려할 때, 기존 의료기기나 의약품과는 차별화된 새로운 지불보상체계의 도입을 심도 있게 검토할 필요가 있다.